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國家市場監督管理總局令第4號 《市場監管總局關於修改〈藥品廣告審查 辦法〉等三部規章的決定》
2018-12-30     來源:市場監管總局      瀏覽546次

《市場監管總局關於修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規章的決定》已經國家市場監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自公布之日起施行。  

 

局長 張茅 

2018年12月21日

 

市場監管總局關於修改《藥品廣告審查辦法》等三部規章的決定

(2018年12月21日國家市場監督管理總局令第4號公布)


為貫徹落實《國務院關於加快推進全國一體化在線政務服務平台建設的指導意見》(國發〔2018〕27號)、《國務院關於在全國推開“證照分離”改革的通知》(國發〔2018〕35號)、《國務院辦公廳關於加快推進與政務服務“一網通辦”不相適應的法規規章修訂等工作的通知》(國辦函〔2018〕69號)等文件精神,市場監管總局決定對下列規章作出修改: 

一、對《藥品廣告審查辦法》作出修改 

(一)將第八條第一款中的“申請藥品廣告批準文號,應當提交《藥品廣告審查表》(附表1),並附與發布內容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和藥品廣告申請的電子文件,同時提交以下真實、合法、有效的證明文件”修改為“申請藥品廣告批準文號,應當提交《藥品廣告審查表》(附表1)、與發布內容相一致的樣稿(樣片、樣帶),以及以下真實、合法、有效的證明文件”。 

刪除第二款。 

(二)將第十四條修改為“對按照本辦法第十二條、第十三條規定提出的異地發布藥品廣告備案申請,藥品廣告審查機關應當製作告知承諾書,向申請人提供示範文本,一次性告知備案條件和所需材料。對申請人承諾符合條件並提交材料的,當場予以備案。” 

二、對《醫療器械廣告審查辦法》作出修改 

(一)將第八條第一款中的“申請醫療器械廣告批準文號,應當填寫《醫療器械廣告審查表》,並附與發布內容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和醫療器械廣告電子文件,同時提交以下真實、合法、有效的證明文件”修改為“申請醫療器械廣告批準文號,應當提交《醫療器械廣告審查表》、與發布內容相一致的樣稿(樣片、樣帶),以及以下真實、合法、有效的證明文件” 。 

刪除第二款。 

(二)將第十一條第一款中的“20個工作日”修改為“10個工作日”。 

三、對《計量標準考核辦法》作出修改 

(一)將第八條第一款第一項修改為“計量標準考核(複查)申請書和計量標準技術報告”。 

(二)將第九條第一款第一項修改為“計量標準考核(複查)申請書和計量標準技術報告”。 

本決定自公布之日起實施。 

 

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