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風濕骨病用藥市場:中成藥用特色和療效製勝
2018-12-30     來源:醫藥觀察家報      瀏覽518次
醫藥網12月29日訊 隨著醫藥技術的發展與進步,越來越多的藥物被開發出來並發揮作用,越來越多的疾病被攻克,不再是不治之症。
 
風濕骨病,被醫學界認為是疑難雜症。
 
一方麵,風濕骨病的病因複雜。目前,西醫西藥對於風濕骨病並沒有形成完整的理論,其治療也多通過鎮痛、消炎來緩解症狀為主;而中醫藥則將其歸屬於痹症範疇,“風寒濕三氣雜,至合而為痹”,涉及中醫裏的風、寒、暑、濕、燥、熱六邪,多采取辨證論治,整體調節,以“祛邪”和“扶正”為治療原理。
 
另一方麵,風濕骨病的發病率高,難以治愈且容易反複。據不完全統計,我國現有風濕骨病患者2億多人,發病率高達20%,且多數患者對風濕骨病的了解和認識不夠,存在許多誤區,再加上最常用的藥物治療,很多難以達到效果或者隻是能夠實現症狀的緩解,一旦停藥就出現反複,更是讓風濕骨病的治療難以達到預期效果。
 
在風濕骨病長期以來的藥物治療中,不可否認,無論是西藥還是中藥,為風濕骨病患者的健康帶來了希望,但無論是從臨床治療還是患者用藥角度來看,中藥越來越得到認可。
 
客觀來說,部分西藥雖然能夠快速緩解症狀,但存在短期內緩解症狀但停藥就反複、胃腸道不良反應和肝腎損害等副作用明顯、不能長期服用依從性差等共同的問題。與之相比,中藥雖然起效可能較慢,但通過辨證論治,整體調節,能夠標本兼治,同時也可以迅速減輕風濕骨病患者症狀,有效減緩疾病進程,毒副作用少,可以長期乃至終身服用。
 
在治療風濕骨病過程中,中藥主要針對風、寒、濕三邪,而且辨清三者之偏重,兼補正氣,對症下藥,達到“祛風散寒、溫經通絡、除濕宣痹、活血化瘀、補腎養肝”等功效。近些年來,許多傳統的中藥方劑被開發成為現代中藥,將傳統醫藥與現代技術相結合,為臨床治療風濕骨病提供了更多、更好的選擇,如腰痛寧膠囊,不僅成為風濕骨病用藥這一大市場的領軍品牌,也打造成為一個中藥大品種。
 
更令人驚喜的是,如頸複康藥業等民族藥企,專注於風濕骨病領域,通過自身努力,不斷提升藥物療效、安全性,研究和開發風濕骨病藥物,打造風濕骨病龍頭企業,為風濕骨病的藥物治療帶來希望。
 
風濕骨病
 
不能被忽視的“健康殺手”
 
風濕骨病是世界醫學界公認的疑難雜症,具有極高的發病率。在我國,近年來風濕骨病的發病率呈現出逐年上升的趨勢。據不完全統計,有頸椎病、腰椎間盤突出、腰腿痛、肩周炎、風濕關節痛等病症的患者占全國總人口18%,群體約有2億多人,其中8000萬為重病患者,長期與拐杖或輪椅為伴,每年新增患者已達200萬人以上,其發病率高達20%,遠超過心腦血管疾病和乳腺癌的總和。
 
目前,對於風濕骨病發生的原因,主流的說法是由於風寒引起的血液循環不通暢,致使包括肌肉、韌帶、滑囊、筋膜的營養供給不良導致的疾病。關節病變除有疼痛外尚伴有腫脹和活動障礙,呈發作與緩解交替的慢性病程,部分患者且可出現關節致殘和內髒功能衰竭。
 
由於風濕骨病不是一種病,而是一類病,再加上病因複雜,現代醫學常常無法找到病因,且治療也往往束手無策,更多的是通過多種治療手段來緩解相關症狀。但祖國醫學認為,風濕骨病的原因包括風寒濕毒的入侵體內、肝腎虧虛、退行性病變、外力所致,常以寒冷、潮濕、疲勞、營養不良、創傷、精神因素等為誘發因素。
 
以常見的腰腿痛為例,其病因複雜,既有先天性的,也有外傷、身體機能退變造成的,還有一些內髒疾病也可表現為腰腿痛,甚至心理因素引起的腰腿痛近年也逐步增多,很多疾病都可引起腰腿痛。臨床上較為多見的是腰椎間盤突出症、腰椎增生症、坐骨神經痛、腰肌勞損、腰肌纖維炎、風濕性關節痛等症。這些症狀都屬於中醫痹症範疇,且均以疼痛為主要特點。
 
腰腿痛(痹症),成因是人體虛弱(抵抗能力低)的情況下,風寒濕邪侵襲人體,留於肌肉、關節,像異物一樣刺激周圍神經、血管、肌肉等組織,引起氣血運行不暢,導致肌肉、關節疼痛、酸麻、沉重一係列臨床表現。外邪留於筋脈、肌肉關節經絡等,形成痹症。痹者閉也,皮肉筋骨為風寒濕氣雜至、血脈閉塞而不流通也。三氣之中,一氣獨盛即能為痹也。
 
除了腰腿痛,其實很多風濕骨病都是如此。比如中老年人殺手之一的風濕性關節痛,也被稱之為風關痛。西醫認為風關痛的病因尚未清楚,但從中醫來看,風寒濕邪是該病發生的重要外在因素。
 
通過病史調查發現,風關痛都有被風寒濕邪侵襲的曆史,其常見的病因有久居潮濕、寒冷處所;汗後淋雨,遊泳和長期水中作業;汗後感受風寒;婦女產後受風寒;高寒地區野外作業等。在人體抗病能力低的情況下,風寒濕邪侵入人體,留於肌肉關節,像異物一樣刺激周圍神經、血管、肌肉等組織,引起氣血運行不暢,而導致肌肉、關節疼痛、酸麻、沉重等一些列風關痛的臨床表現。
 
當然,也有很多風濕骨病的發生,和生活習慣等方麵息息相關。研究表明,有腰椎間盤突出症的年輕患者,除了相關疾病導致的,床上玩手機、趴著看書、開長途車等習慣也是主因;存在頸椎問題的患者,長期低頭玩手機、穿高跟鞋或者內衣過緊、喜歡坐在軟質家具上等。因此,風濕骨病的患病群體,除了老年人和體力勞動者外,越來越多的年輕人特別是辦公室人員,成為主要群體之一。
 
值得注意的是,對於出現風濕骨病相關症狀,應該重視並引起警惕,甚至盡早尋求治療。風濕骨病危害之大,也絕對不是危言聳聽。同樣以腰痛為例,現如今很多年輕人起初隻是輕度腰肌勞損,隻需要適度休息,限製腰部活動,一般會自愈。可如果屬於腰椎間盤突出等症,不及時治療,腰椎突出物開始壓迫神經導致放射性疼痛、脊柱變性、活動受限、腿部肌肉萎縮等嚴重後果,甚至會出現大小便失禁等。
 
所以,對於風濕骨病患者來說,輕者影響生活質量,帶來疼痛、行動不便等諸多問題;重者導致生活不能自理,甚至是癱瘓。
 
從現狀來看,對於風濕骨病的認識仍然存在許多誤區,從而導致錯過最佳治療時機和實現對症治療,這需要引起注意和重視。有專家總結認為,對於風濕骨病的認識與治療存在七大誤區:一是簡單消炎;二是手術治療;三是隻止痛,不治痛;四是以毒攻毒;五是疼了才治療;六是風濕骨病隻有老年人得;七是潮濕的地方就會得風濕骨病。這些誤區,給風濕骨病的治療帶來了許多障礙。
 
目前,風濕骨病治療的手段分很多種,從西醫角度來說,包括一般治療、藥物治療、物理治療、外科治療、康複治療及特殊治療六種,一般根據疾病發展的不同階段選擇組合不同的治療方法;從中醫角度來說,則有祛風、散寒、除濕、潤燥、清熱、瀉火等,總的不外乎扶正與驅邪兩大類。
 
近年來,對於中西醫結合治療風濕骨病的研究也在不斷加深,並得到了臨床的應用。通過傳統醫學與現代醫學相結合,辨病與辨證相結合,局部與整體相結合,微觀與宏觀相結合,扶正與祛邪相結合,醫生與患者相結合,形成新的疾病觀與治療思想,最大限度地發揮醫生所能,運用綜合優勢,為風濕骨病患者解除病痛。
 
治風濕骨病
 
中成藥占據主導地位
 
盡管風濕骨病的治療手段有很多,但藥物治療仍然是最為廣泛和最受認可的。不過,目前市場上的風濕骨病產品種類繁多、魚龍混雜,尤其是很多不是國藥準字的保健產品充斥其中,更是令人難辨真假。
 
臨床上,西醫治療風濕骨病的主要作用機理是通過消炎、鎮痛來緩解病情,因此常見的藥物包括乙酰水楊酸等常規鎮痛藥和布洛芬等非甾抗炎藥。不可否認,這些藥物對於緩解風濕骨病有一定的作用,但長期的應用和實踐表明,鎮痛藥、非甾抗炎藥,其長期用藥的副作用與其治療作用一樣不應被忽視。
 
與之相對應的是,中醫藥在風濕骨病的治療上日益顯示出其獨特的優勢,安全性良好,不僅蘊藏著極大的潛力,且越來越得到認可。
 
早在我國的甲骨文中,就有關於風濕關節痛方麵的記載,以及用“砭石”“針灸”之類的器物刺激人體相應部位以止痛的治療方法,《黃帝內經》中已經對於風濕骨病有比較係統和完整的記載,這是目前世界上最早的醫學專著,《黃帝內經·痹論》認為痹病的成因是人體感受“風寒濕三氣雜至,合而為痹也。風氣勝者為行痹,寒氣勝者為痛痹,濕氣勝者為著痹也”。
 
因此,中醫將風濕骨病歸為“痹症”範疇。中醫認為,痹症是由於氣血痹阻不通,筋脈關節失於濡養所致,主要症狀表現為肢體關節及肌肉酸痛、麻木,而導致氣血痹阻的主要原因,則是人的體表或者經絡感染了風、寒、濕、熱。從中醫角度來看,風濕骨病基本上都是內外夾攻所致。所謂的外,就是外感風寒濕熱之邪;而內,則和人體正氣不足有關。
 
中醫將風、寒、暑、濕、燥、火稱之為六氣,若六氣運行正常,則可促進萬物生長,但六氣不及或六氣太過則會引起氣候反常,若人體抵抗力較差就會產生疾病,此致病因素稱之為“六邪” 或“六淫”;而正氣是指人體的正常功能活動以及對外界環境的適應能力、抗病能力和康複能力,有維護自身生理平衡與穩定的功能,包括了營、衛、氣、血、精、神、津、液和腑髒經絡等功能活動。當人體的正氣虛時,六淫邪氣入侵,就會容易生病;當人體的正氣旺盛,就會與致病邪氣相抗拒,則不會生病。
 
中醫治療疾病的的最大特點是辨證論治,整體調節。對於歸屬於中醫痹症的風濕骨病的治療,同樣如此。“祛邪”是中醫治療風濕骨病的基本治法,同時還要“扶正”,以達到更好地“祛邪”目的。所以,中醫在治療過程中,主要針對風、寒、濕三邪,而且辨清三者之偏重,兼補正氣,對症下藥,達到“祛風散寒、溫經通絡、除濕宣痹、活血化瘀、補腎養肝”等功效。
 
傳統中醫的眾多方劑也是為此而設,如烏頭湯、防風湯、二陳湯、薏苡仁湯、白虎桂枝湯、獨活寄生湯、身痛逐瘀湯等湯劑,再如馬錢子散、二妙散、參苓白術散、三妙丸、活絡妙靈丹等散劑和丸劑,另外還有許多外用膏藥及貼劑。
 
以馬錢子散為例,全方包括馬錢子、地龍兩味藥材,其中馬錢子也稱番木鱉,始載於《本草綱目》,李時珍曰:狀似馬之連錢,故名馬錢。本品“苦寒、有毒,歸胃、肝二經”,具有良好的活絡止痛功效。在許多治療風濕骨病的藥方及藥物中,馬錢子均為主藥。馬錢子散通過對馬錢子進行砂燙和地龍進行去土焙黃的炮製後,分別粉碎成細粉、配研、過篩而成,通過黃酒或開水送服,能祛風濕、通經絡,常用於因風、寒、濕引起的臂痛腰痛、周身疼痛及肢體萎縮。
 
隨著醫學和藥學的發展進步,近幾十年來,越來越多的傳統方劑被開發成現代中藥,而治療風濕骨病的中成藥在不斷湧現,為風濕骨病患者帶來了更好的選擇和更優的治療。
 
比如國內風濕骨病龍頭企業頸複康藥業集團於1985年上市的腰痛寧膠囊,嚴格按照君臣佐使原則合理配伍,並利用現代製藥技術開發成膠囊劑,具有消腫止痛、疏散寒邪、溫經通絡等功效,暢銷國內外30多年,累積銷售百億粒,為數億風濕骨病患者帶去健康,成為治療風濕骨病的領軍品牌。
 
以腰痛寧膠囊為代表的治療風濕骨病的中成藥,正越來越得到臨床醫生的廣泛應用和患者的高度認可,也使得中藥在風濕骨病用藥市場占據了主導地位。
 
與西藥相比,中藥之所以在治療風濕骨病領域得到認可,一方麵得益於其獨特的機理,另一方麵是有確切的療效,另外還不容忽視的一點是安全性高、副作用低。事實上,中醫藥在許多疾病領域,先天上就有著西醫西藥無法比擬的優勢,如心腦血管、風濕骨病、消化係統、婦科、兒科等領域,且都已經得到證實。
 
中藥治療風濕骨病,都是遵循辨證論治,整體調節的原則,標本兼治、邪正兼顧,既抓住疾病的本質,又重視疾病的表象,而不是頭痛醫頭、腳痛醫腳。同時,中藥還能迅速減輕風濕骨病患者症狀,有效減緩疾病進程,毒副作用少,可以長期乃至終身服用。研究表明,臨床常用祛風除濕的中藥,大多具有與西藥非甾體類抗炎鎮痛藥同樣的抗炎鎮痛作用,從而迅速減輕患者臨床症狀,再加上能夠標本兼治,整體調節,因此越來越得到認可。
 
在諸多優勢之下,中成藥逐漸成為風濕骨病用藥領域和市場的主力軍。數據顯示,當前我國風濕骨病用藥市場規模超過300億元,其中中成藥占據的市場份額達到80%以上,並湧現出腰痛寧膠囊等一批傳統中藥與現代技術完美結合的產品。
 
腰痛寧膠囊
 
傳統中藥與現代技術的完美結合
 
在當前治療風濕骨病的中成藥裏,腰痛寧膠囊絕對是值得一提的產品。
 
腰痛寧膠囊是華北煤炭醫學院郭曉莊教授根據祖傳驗方,結合多年臨床經驗化裁而來,原名“二號散”,由頸複康藥業集團與華北煤炭醫學院共同開發的中藥膠囊劑,於1985年批準上市,經過33年的發展,已經成為一個單品銷售過5億元、累積銷售百億粒的中藥風濕骨病領軍品牌。
 
腰痛寧膠囊由馬錢子、麻黃、蒼術、乳香、沒藥、土鱉蟲、僵蠶、全蠍、川牛膝、甘草等10味藥材精製而成,組方科學、配伍合理。
 
首先,重用風濕要藥馬錢子,馬錢子通經絡、利關節、治頑痹拘攣疼痛;麻黃辛溫,能宣通氣機、散寒開腠理、祛邪外出;蒼術芳香辛烈,健脾燥濕,可化內外風濕之邪、止痹痛。馬錢子率麻黃、蒼術通絡止痛、消腫散結,麻黃、蒼術助馬錢子祛風、散寒、勝濕、止痹痛。
 
其次,以乳香、沒藥、土鱉蟲、川牛膝活血化瘀、通絡止痛。乳香辛香通絡,活血化瘀;沒藥化瘀通絡;配土鱉蟲入血軟堅、逐瘀散結;川牛膝更逐瘀血,引血下行。四藥共奏活血通絡、散瘀血、止痹痛之效。
 
再者,重用全蠍、僵蠶、土鱉蟲等蟲蟻藥物通絡。全蠍、僵蠶、土鱉蟲之屬取其走竄之性,可搜剔筋骨間寒濕痰瘀之邪,通經達絡;全蠍、僵蠶可鎮痙祛痰;土鱉蟲可活血接筋續骨。蟲類藥多含生物活性物質和多種氨基酸,具有興奮骨骼肌和平滑肌、解痙、抗炎作用,從而加強馬錢子、蒼術、麻黃、乳香、沒藥通絡止痛之效。
 
最後,扶正祛邪、固本強身。以川牛膝補肝腎、活血化瘀、引血下行;甘草補脾益氣;全蠍、僵蠶、土鱉蟲之屬均為血肉有情之品,除疏逐搜剔絡中混處之邪外,尚可養奇經、栽培體內精血,以補氣血;黃酒辛甘大熱,可行藥勢、通血脈、厚腸胃、潤皮膚、散濕氣、養脾胃、扶肝、除風下氣、開胃下食以扶正。
 
腰痛寧膠囊裏的諸藥相得益彰,共同發揮消腫止痛、疏散寒邪、溫經通絡之功,現已被廣泛應用於寒濕瘀阻經絡所致的腰椎間盤突出症、坐骨神經痛、腰肌勞損、腰肌纖維炎、風濕性關節痛,證見腰腿痛、關節痛及肢體活動受限者。
 
如果說,確切的療效是腰痛寧膠囊得到廣泛應用和認可的根本,那麽,利用現代製藥技術進行持續改進升級,則是腰痛寧膠囊始終煥發保持領先的秘訣。
 
在生產過程中,腰痛寧膠囊的生產企業頸複康藥業集團不計成本,在全國乃至全世界尋找和采購最好、道地的原料及藥材。如馬錢子固定在越南和印度采購,乳香隻采用索馬裏的,沒藥是埃塞俄比亞的,甘草與麻黃隻采用內蒙古赤峰的,蒼術隻用承德本土且集中在承德茅荊壩國家自然保護區,就連作為藥引子用的黃酒都是自己生產的。不僅如此,頸複康藥業還自建了數十個藥材基地來控製藥材質量,確保產品品質。
 
同時,腰痛寧膠囊始終嚴格按照GMP要求生產,更是建立了全過程多途徑質量控製體係。在過去33年裏,腰痛寧膠囊不斷自主改進產品生產工藝和提高產品質量標準,尤其是對馬錢子的研究和使用,更是遙遙領先。
 
馬錢子在使用過程中,其發揮治療作用的有效劑量與中毒劑量非常接近。從1985年開始,腰痛寧膠囊就加強對馬錢子的主要成分士的寧和馬錢子堿含量控製研究力度,最初采用最原始的酸堿滴定法,腰痛寧膠囊(每粒0.3g)中士的寧含量範圍為每粒1.15-1.58 mg;到1987年提升為紫外分光光度法測定士的寧含量,士的寧含量範圍為每粒1.15-1.45 mg;2006年采用高效液相色譜法,增加了馬錢子堿和麻黃堿的含量測定,士的寧含量範圍為1.15-1.40mg/粒,並增加蒼術、川牛膝、甘草的薄層鑒別;2008年,增加5項鑒別,同時測定士的寧、馬錢子堿、麻黃堿、偽麻黃堿和甘草酸含量5個指標成分,並對士的寧和馬錢子堿的含量同時規定上下限範圍,且上下限波動的範圍控製在±9%,成為國內首例,開創了中藥固體製劑的先例,實現了行業領先。2017年,《腰痛寧膠囊組方及馬錢子等藥物的炮製工藝》更是獲批河北省非物質文化遺產。
 
近年來,頸複康藥業更是花大力氣開展了“腰痛寧膠囊上市後再評價”,並於2016年召開了“腰痛寧膠囊上市30年成果發布會”,通過從產品的有效性、安全性和藥物經濟學評價多個角度對腰痛寧膠囊進行了研究,結果表明腰痛寧膠囊不僅療效確切、安全性高,而且在降低活動痛VAS、縮短起效時間以及改善ODI指數等方麵均具有經濟性優勢,是一種更為經濟的治療方案,優於上市的其他藥物。
 
國家藥典委員會資深委員、中國中藥協會藥物研究臨床與評價專業委員會委員高學敏教授甚至坦言,腰痛寧膠囊上市三十餘年來不間斷地進行再評價研究,不僅明確了該藥的臨床定位、主治病症,還證明了該藥的安全性、有效性、可控性和經濟性,為臨床合理使用產品提供了循證的依據,更為含毒性藥材的複方中成藥製劑上市後再評價建立了示範的科學研究思路與方法。
 
這一次次的升級,用鐵一般的事實證明了腰痛寧膠囊是治療風濕骨病特別是腰腿痛、關節痛等症狀當之無愧的明星產品。如今,腰痛寧膠囊已經收獲了無數榮譽,成為中國中藥名牌產品、國家中藥保護品種、醫保目錄品種、最受歡迎風濕骨病用藥、省級非物質文化遺產……並仍然在書寫和創造新的傳奇故事。
 

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